Thông tin cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm pha 3a Nano Covax
Trong trường hợp vaccine Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được phê duyệt.
Chiều 28/8, Bộ Y tế phát đi thông cáo báo chí của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) tại cuộc họp khẩn xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng pha 3a vaccine Nano Covax. Cuộc họp này diễn ra hôm 22/8.
Tại thông cáo, Hội đồng Đạo đức khẳng định tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các nhà sản xuất vaccine trong nước, trong đó có Công ty Nanogen, đơn vị nghiên cứu, phát triển vaccine Nano Covax.
Vaccine là sản phẩm đặc biệt, tác động tới cả cộng đồng, do đó, Hội đồng Đạo đức cho biết việc nghiên cứu, cấp phép cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)…
Đồng thời, cần có những bước đi cẩn trọng để đánh giá tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Nano Covax là vaccine "made in Vietnam" đầu tiên được cấp phép thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người.
TNLS vaccine Nano Covax gồm 3 giai đoạn. Hiện nay vaccine này đang thử nghiệm giai đoạn 2 của pha 3 (tạm gọi là pha 3b) và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vaccine cho 13.000 người tình nguyện của pha 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vaccine mũi 1 của pha 3a.
Kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine Nano Covax: An toàn, có tính sinh miễn dịch, chưa có dữ liệu đánh giá hiệu lực bảo vệ
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.
Sau đó hơn 2 tuần, ngày 22/8, Hội đồng tiếp tục họp khẩn, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a vaccine này, với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS pha 3a) và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng Đạo đức thống nhất kết luận: Vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm của vaccine đã có kết quả, tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào trên chủng Delta và chủng Alpha để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
"Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vaccine Nano Covax. Cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt - đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng", thông cáo nêu rõ.
Tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax cho người tình nguyện.
Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký) để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vaccine Nano Covax theo quy định.
Hội đồng cũng đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vaccine Nano Covax đồng thời với Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký để thẩm định cuốn chiếu.
"Trong trường hợp vaccine Nano Covax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine này có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt", thông cáo nêu. Những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu pha 3b.
2 Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vaccine.
Từ góc độ của Bộ Y tế - cơ quan quản lý nhà nước, tại một số cuộc họp về nghiên cứu, sản xuất vaccine trong nước, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký xem xét, đánh giá.
"Đây là 2 hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vaccine khi thuốc, vaccine đó được 2 hội đồng thông qua", thông cáo cho biết.
Theo Gia Đình & Xã Hội
-
7 giờ trướcTrước bục khai báo nói lời sau cùng, "siêu lừa" Nguyễn Thị Hà Thành gửi lời xin lỗi 3 ngân hàng và mong HĐXX phúc thẩm giảm cho mình còn "án số". Tại phiên sơ thẩm, Hà Thành bị tuyên án chung thân.
-
8 giờ trướcKhông khí lạnh yếu kết hợp một số hình thái thời tiết khiến mưa giông diện rộng, mưa lớn cục bộ kèm lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh ở khu vực Bắc Bộ, Bắc và Trung Trung Bộ.
-
9 giờ trướcCơ quan chức năng đang xác minh, điều tra, làm rõ vấn đề có đồng phạm hay không trong vụ việc nam sinh lớp 8 ở quận Long Biên bị đánh đến chấn thương sọ não.
-
10 giờ trướcKhi phiên xét xử đang diễn ra, Ngân hàng SCB có kiến nghị tòa giao tòa nhà 127 Pasteur và toàn bộ tài sản của bị cáo Trương Mỹ Lan cho SCB toàn quyền sử dụng.
-
10 giờ trướcNghe tin con gái 5 tuổi bị chó tấn công be bét máu, chị Dung bủn rủn chân tay, nói "không sống nổi".
-
12 giờ trướcHai người đàn ông ở Bình Dương đăng tải các thông tin xuyên tạc về vụ án Hồ Duy Hải lên mạng xã hội, bị công an khởi tố.
-
12 giờ trướcCơ quan Công an đã khám xét khẩn cấp nơi làm việc của Trương Tiến Cường và tiếp tục thu giữ một vali màu đen, bên trong có 26 gói nilon chứa khoảng 10kg viên ma túy dạng thuốc lắc.
-
12 giờ trướcTrong vụ án Trương Mỹ Lan, luật sư xin HĐXX xem xét miễn hình phạt cho bị cáo Lưu Quốc Thắng, bởi người này đang bị ung thư giai đoạn cuối, không biết có còn sống tới ngày kết thúc phiên tòa hay không.
-
13 giờ trướcAnh Nguyễn Thanh Tùng đã tiến lại giải thích cho chị Hường thì bị chị này đấm liên tiếp vào ngực. Ngay sau đó, cơ quan công an đã lập biên bản bắt người phạm tội quả tang và đưa chị Hường vào trụ sở làm rõ nội dung sự việc.
-
14 giờ trướcGiá xăng ngày 28/3 tăng theo xu hướng thế giới, với xăng E5 RON 92 tăng 410 đồng/lít và xăng RON 95 tăng 530 đồng/lít. Trong khi đó, giá dầu diesel giảm 320 đồng/lít.
-
15 giờ trướcUBND TP. Hà Nội vừa có quyết định sẽ tổ chức thi ba môn Toán, Văn, Ngoại ngữ trong kỳ thi vào lớp 10 THPT công lập năm 2024.
-
17 giờ trướcKhông ít trường hợp đi bộ qua đường gây ra tai nạn giao thông, vậy trong trường hợp này bị xử phạt thế nào theo quy định của pháp luật?
-
17 giờ trướcHiện trường cháy xe container dưới chân cầu Phú Mỹ với ngọn lửa đỏ rực kèm cột khói đen bao trùm, gây kẹt xe nghiêm trọng theo hướng TP Thủ Đức đi quận 7, TP.HCM.
-
18 giờ trướcSau khi tự ý lấy xe máy của gia đình để đi chơi, hai thiếu niên 15 tuổi xảy ra va chạm với xe đầu kéo trên quốc lộ 6 dẫn đến thương vong.
-
18 giờ trướcSáng nay tại huyện Mù Cang Chải (Yên Bái) xảy ra trận mưa đá bất thường, tàn phá nhiều hoa màu của dân.
-
19 giờ trướcĐang lưu thông cùng chiều trên cao tốc Vĩnh Hảo - Phan Thiết, ô tô tải bất ngờ va chạm với đuôi xe đầu kéo chạy phía trước làm tài xế tử vong trong cabin.
-
19 giờ trướcDự báo thời tiết Hà Nội 3 ngày tới (28-30/3), không khí lạnh tăng cường yếu, từ tối 28-29/3 có mưa giông. Từ 30/3, trời chuyển nắng với mức nhiệt tăng nhanh, đến 35-36 độ từ đầu tuần sau.
-
1 ngày trướcXét xử vụ Tân Hoàng Minh, ngoài mức án dành cho các bị cáo, HĐXX cũng đưa ra phán quyết đối với yêu cầu của các nhà đầu tư (người bị hại).
-
1 ngày trướcThừa nhận hành vi nhận tiền từ thuộc cấp của bà Trương Mỹ Lan để sửa báo cáo, nhưng các cựu thanh tra đổ lỗi do làm theo chỉ đạo của cấp trên.
-
1 ngày trướcCông an đã khởi tố vụ án “Cố ý gây thương tích”, để điều tra vụ việc nam học sinh lớp 8 ở phường Việt Hưng bị đánh dẫn đến tình trạng sức khỏe nguy kịch, do mâu thuẫn khi chơi bóng rổ.
Tin tức mới nhất
-
7 giờ trước
-
9 giờ trước