Chính thức cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 trong nước
Ngày 6/1, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho 3 công ty dược trong nước gồm: Boston pharma, Stella và Mekophar sản xuất thuốc điều trị COVID-19 theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ.
Nguồn tin cho biết, trước đó, ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại cuộc họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, thuốc thuốc kháng vi rút có chỉ định điều trị COVID-19. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và giá theo đúng quy định của Luật dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc.
Theo nguồn tin sau khi hãng dược Merch nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có hoạt chất Molnupiravir, có khoảng 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc điều trị COVID-19. Tuy nhiên, đến hôm nay mới chỉ có 3 doanh nghiệp đủ điều kiện cấp phép lần này.
Trao đổi với Tiền Phong chiều 6/1, lãnh đạo Boston Pharma, đơn vị vừa được cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có tên Molravir 400, cho biết, công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn với hiệu quả điều trị rất cao và hiện đang bắt tay sản xuất thuốc này. “Sau khi làm việc với Cục Quản lý Dược về giá, chúng tôi quyết định giá chỉ khoảng 300 nghìn đồng/hộp, giúp người dân tiếp cận thuốc với giá hợp lý nhất” - đại diện công ty cho biết.
Molravir 400 được chỉ định cho người trên 18 tuổi, với liều 400mg uống 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày.
Thuốc kháng virus Molnupiravir đã được sử dụng thí điểm ở Việt Nam tại 51 tỉnh, thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện. Kết quả theo Bộ Y tế, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với tải lượng virus thấp, không có trường hợp nào tử vong.
Theo Tiền Phong
-
5 giờ trướcChiều tối và đêm nay 19/5, Bắc Bộ mưa vừa, mưa to và dông, có nơi mưa rất to, đề phòng lốc, sét, mưa đá và gió giật mạnh trong dông.
-
5 giờ trướcĐối tượng tham gia giao thông không chấp hành hiệu lệnh, lao thẳng xe vào cán bộ CSCĐ làm nhiệm vụ, khiến người này bị thương tật 51%.
-
6 giờ trướcPhát hiện khói đen ở tầng 8, nhiều người sống trong tòa chung cưu mini ở phố Quan Nhân (quận Thanh Xuân, Hà Nội) đã leo lên mái nhà chờ lực lượng chức năng đến giải cứu.
-
11 giờ trướcDù mang thai tháng thứ 8 nhưng người phụ nữ bị Công an ở Hà Nội bắt quả tang khi đang sử dụng ma tuý.
-
16 giờ trướcTheo dự báo của cơ quan khí tượng, trong nhiều ngày tới, mưa dông ở Bắc Bộ, Bắc Trung Bộ, Tây Nguyên, Nam Bộ còn duy trì, tập trung vào chiều và tối.
-
16 giờ trướcBệnh viện K sẽ sắp xếp công việc phù hợp khi bác sĩ Hoàng Minh Lý ổn định sức khỏe và tinh thần.
-
16 giờ trướcCó những đầu số điện thoại mọi người cần cảnh giác khi nhận tin nhắn, cuộc gọi để tránh bị lừa đảo hoặc gặp phiền phức.
-
17 giờ trướcLiên quan vụ đoàn xe sang rước dâu dừng đỗ giữa đường để chụp ảnh, Phạm Đức Hải (tức "Hải idol") cùng 3 đồng phạm vừa bị Công an huyện Gia Lộc (Hải Dương) khởi tố về tội “Gây rối trật tự công cộng”.
-
1 ngày trướcCông an thị xã Phú Mỹ (tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu) vừa phát hiện một nhóm người truyền đạo trái phép liên quan đến "Hội thánh Đức Chúa trời" trong đó có cả trẻ em.
-
1 ngày trướcGiám đốc một trung tâm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc UBND tỉnh Bình Phước bị người dân khống chế, bàn giao cho công an vì cho rằng người này giao cấu đồng giới với trẻ em.
-
1 ngày trướcĐang bán nước cho khách ở lề đường, thấy vợ mình cãi nhau với chị L. về chuyện xịt nước trúng người, Hải cầm dao đâm chị L. tử vong.
-
1 ngày trướcNhóm thanh niên đã hành hung 1 học sinh lớp 9 ở Hà Nam. Sự việc được đăng lên MXH gây bức xúc dư luận.
-
1 ngày trướcMiền Bắc vào đợt mưa lớn và khả năng kéo dài 4-5 ngày. Từ Trung Bộ đến Tây Nguyên và Nam Bộ nắng nóng xen kẽ những mưa giông. Dự báo từ nay đến tháng 8 khả năng có bão vào đất liền.
-
1 ngày trướcÔng Thích Minh Tuệ chia sẻ 6 năm qua, không liên lạc với gia đình bởi tu tập nên không dùng điện thoại. Ông muốn bộ hành trọn đời, thực hành những lời dạy của đức Phật.
-
1 ngày trướcKỳ thi lớp 10 sắp diễn ra ở nhiều địa phương trên cả nước và đây là khoảng thời gian mà các học sinh cần có chiến thuật ôn luyện hợp lý, hiệu quả để đạt được kết quả tốt nhất.
-
1 ngày trướcTheo cha ông Lê Anh Tú, người thường được gọi là "sư Thích Minh Tuệ", thuở nhỏ ông Tú là người con ngoan, học hành khá và chỉ quyết tâm đi tu sau khi đã trưởng thành.
-
2 ngày trướcTối 17/5, Ngân hàng Nhà nước công bố Quyết định số 324 thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật trong hoạt động kinh doanh vàng của các tổ chức tín dụng, doanh nghiệp hoạt động kinh doanh vàng...
-
2 ngày trướcCông an tỉnh Quảng Ngãi đã khởi tố vụ án chìm tàu kéo và sà lan trên biển khiến 9 người chết và mất tích.
-
2 ngày trướcĐạt dùng dao Thái Lan đâm bạn học trúng vào vùng lưng trái, tổn thương cơ thể là 56%.