Chính thức cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 trong nước
Ngày 6/1, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho 3 công ty dược trong nước gồm: Boston pharma, Stella và Mekophar sản xuất thuốc điều trị COVID-19 theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ.
Nguồn tin cho biết, trước đó, ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại cuộc họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, thuốc thuốc kháng vi rút có chỉ định điều trị COVID-19. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và giá theo đúng quy định của Luật dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc.
Theo nguồn tin sau khi hãng dược Merch nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có hoạt chất Molnupiravir, có khoảng 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc điều trị COVID-19. Tuy nhiên, đến hôm nay mới chỉ có 3 doanh nghiệp đủ điều kiện cấp phép lần này.
Trao đổi với Tiền Phong chiều 6/1, lãnh đạo Boston Pharma, đơn vị vừa được cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có tên Molravir 400, cho biết, công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn với hiệu quả điều trị rất cao và hiện đang bắt tay sản xuất thuốc này. “Sau khi làm việc với Cục Quản lý Dược về giá, chúng tôi quyết định giá chỉ khoảng 300 nghìn đồng/hộp, giúp người dân tiếp cận thuốc với giá hợp lý nhất” - đại diện công ty cho biết.
Molravir 400 được chỉ định cho người trên 18 tuổi, với liều 400mg uống 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày.
Thuốc kháng virus Molnupiravir đã được sử dụng thí điểm ở Việt Nam tại 51 tỉnh, thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện. Kết quả theo Bộ Y tế, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với tải lượng virus thấp, không có trường hợp nào tử vong.
Theo Tiền Phong
-
8 phút trướcVụ cháy lớn khiến 40 xe điện du lịch đang đỗ trong khuôn viên của trường Cao đẳng điện lực Miền Trung ở TP Hội An bị thiêu rụi.
-
53 phút trước“Nhân vật chính” trong đoạn clip nhạy cảm bị xúc phạm nghiêm trọng nhân phẩm, danh dự thì người phát tán hình ảnh còn có thể bị khởi tố về “Tội làm nhục người khác” theo Điều 155 BLHS 2015.
-
13 giờ trướcLiên quan đến vụ ngộ độc thực phẩm ở Đồng Nai khiến gần 600 người nhập viện và đến khám, Sở Y tế vừa có kết luận nguyên nhân vụ việc.
-
13 giờ trướcTin lời đối tượng giả danh công an, bà P. chuyển khoản 32 lần với tổng số tiền 15 tỷ đồng cho chúng.
-
13 giờ trướcTAND TP Đà Nẵng vừa tuyên án đối với các bị cáo trong đường dây sản xuất tiền giả quy mô lớn.
-
18 giờ trướcMột người đàn ông đem quần áo đến một cửa hàng 0 đồng tại TP Thủ Đức (TPHCM) để quyên góp từ thiện đã bỏ quên hơn 2 cây vàng.
-
20 giờ trướcVào trưa ngày 7/5, người dân đi qua khu vực cổng sau Bệnh viện phụ sản Hà Nội, ven hồ Láng, phường Láng Thượng, bất ngờ phát hiện dưới mặt hồ nổi lên một thi thể người.
-
22 giờ trướcGiá vàng miếng sáng nay 7/5 lại lập đỉnh mới khi đạt 87 triệu đồng/lượng, đây là mức giá đắt nhất từ trước đến nay.
-
23 giờ trướcDo các bị cáo không phải chịu trách nhiệm bồi thường dân sự nên HĐXX tuyên trả lại số tiền hơn 183 tỷ đồng cho bà Phạm Thị Nụ (vợ ông Trần Quí Thanh).
-
23 giờ trướcDù sự việc "sách tham khảo khiêu dâm" tại một ngôi trường ở TP.HCM đã khép lại, nhưng câu hỏi được nhiều người tiếp tục đặt ra lại là: "Những loại sách nào thì thực sự phù hợp với học sinh?".
-
1 ngày trướcNgay từ 3h30 ngày 7/5, dòng người đã xếp hàng chật kín nhiều tuyến phố nơi có đoàn diễu binh, diễu hành mừng 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ đi qua.
-
1 ngày trướcNhân chứng kể lại, khoảng 15 phút sau khi 18 công nhân vào lán trại trú mưa, đất đá sạt lở bất ngờ ập xuống. Mọi người tháo chạy tán loạn, nhưng 3 công nhân không kịp thoát ra, bị đất đá vùi lấp dẫn tới tử vong.
-
1 ngày trướcLiên quan đến vụ ngộ độc sau khi ăn bánh mì ở TP Long Khánh (Đồng Nai) khiến 568 người nhập viện, hiện chính quyền TP Long Khánh đã chuyển vụ việc sang cơ quan điều tra xác minh, làm rõ.
-
1 ngày trướcBước đầu cơ quan chức năng nhận định B. V. G. đã phóng hỏa đốt nhà khiến người mẹ đẻ ngủ dưới tầng 1 chết cháy, sau đó dùng dao tự sát.
-
1 ngày trướcCơ quan chức năng tỉnh Ninh Thuận đang tiến hành xác minh, điều tra thông tin một nhóm người hành hung nữ du khách Hà Nội khi đang tắm biển.
-
1 ngày trướcKhông khí lạnh yếu kết hợp với vùng hội tụ gió trên cao sẽ gây mưa ra một đợt mưa dông diện rộng ở các tỉnh miền Bắc và Bắc Trung Bộ. Thời tiết nhiều nơi mát mẻ.
-
1 ngày trướcQua kiểm tra hiện trường, bước đầu cơ quan chức năng nhận định Bùi Văn G. ở Thanh Hóa đã phóng hỏa đốt nhà khiến người mẹ đẻ ngủ dưới tầng 1 chết cháy, sau đó dùng dao tự sát.
-
1 ngày trướcKẻ gian nhờ người chiếm đoạt sim điện thoại của nạn nhân rồi thực hiện “hack” tài khoản ngân hàng của họ.
-
1 ngày trướcNữ du khách cùng nhóm bạn xảy ra tranh cãi với thành viên đội mô tô nước tại bãi biển Ninh Thuận, sau đó bị đánh khi dùng điện thoại ghi hình.
Tin tức mới nhất
-
35 phút trước
Hay nhất 2sao
-
21 ngày trước