Chính thức cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 trong nước
Ngày 6/1, Bộ Y tế đã chính thức cấp phép cho 3 công ty dược trong nước gồm: Boston pharma, Stella và Mekophar sản xuất thuốc điều trị COVID-19 theo hình thức nhượng quyền từ Mỹ.
Nguồn tin cho biết, trước đó, ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) có cuộc họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.
Tại cuộc họp, hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir, thuốc thuốc kháng vi rút có chỉ định điều trị COVID-19. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Cụ thể, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất; theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc; tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Bộ Y tế cũng yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và giá theo đúng quy định của Luật dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong quá trình sản xuất và lưu hành thuốc.
Theo nguồn tin sau khi hãng dược Merch nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có hoạt chất Molnupiravir, có khoảng 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc điều trị COVID-19. Tuy nhiên, đến hôm nay mới chỉ có 3 doanh nghiệp đủ điều kiện cấp phép lần này.
Trao đổi với Tiền Phong chiều 6/1, lãnh đạo Boston Pharma, đơn vị vừa được cấp phép sản xuất thuốc điều trị COVID-19 có tên Molravir 400, cho biết, công ty đã triển khai thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn với hiệu quả điều trị rất cao và hiện đang bắt tay sản xuất thuốc này. “Sau khi làm việc với Cục Quản lý Dược về giá, chúng tôi quyết định giá chỉ khoảng 300 nghìn đồng/hộp, giúp người dân tiếp cận thuốc với giá hợp lý nhất” - đại diện công ty cho biết.
Molravir 400 được chỉ định cho người trên 18 tuổi, với liều 400mg uống 2 lần mỗi ngày trong vòng 5 ngày.
Thuốc kháng virus Molnupiravir đã được sử dụng thí điểm ở Việt Nam tại 51 tỉnh, thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện. Kết quả theo Bộ Y tế, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với tải lượng virus thấp, không có trường hợp nào tử vong.
Theo Tiền Phong
-
1 giờ trướcNửa đêm, Nguyễn Văn Đoan cảm thấy bực tức vì bị ông C. nhiều lần chửi nên đã nảy sinh ý định phóng hoả, đốt nhà ông này để trả thù.
-
2 giờ trướcLực lượng Cảnh sát PCCC&CNCH Công an TP Hà Nội đã giải cứu 2 người bị mắc kẹt trong ngôi nhà đang cháy ở quận Long Biên.
-
2 giờ trước8 tài sản đang nằm trong 1.121 mã tài sản của bà Trương Mỹ Lan bị kê biên, con trai “chúa đảo” Tuần Châu đề nghị toà phúc thẩm loại bỏ các tài sản này ra khỏi vụ án hình sự để cho các bên khởi kiện bằng vụ án dân sự.
-
2 giờ trướcCông an tỉnh Hà Giang bắt đối tượng Vương Văn Thiêng (37 tuổi, trú xã Tân Tiến, huyện Hoàng Su Phì) vì hành vi giết người.
-
5 giờ trướcCông an đã bắt nhóm thanh thiếu niên điều khiển xe máy trên đường với tốc độ cao, hò hét và kéo lê các tuýp sắt hàn dao phóng lợn xuống đường gây khiếp sợ cho người dân.
-
6 giờ trướcTin và làm theo kẻ tự xưng là công an, bà L. ở Hà Nội đã cài đặt phần mềm dịch vụ công giả mạo nhằm đồng bộ dữ liệu dân cư cho con và quét nhận diện khuôn mặt trên điện thoại, để rồi bị lừa hơn 100 triệu đồng.
-
7 giờ trướcDo số lượng hài cốt nhiều, đơn vị thi công phải di chuyển sang khu vực vườn hoa trước cửa Trường Đại học Công Đoàn (Hà Nội) để tiếp tục thu gom. Cơ quan chức năng đã tạm dừng thu gom vì hết tiểu.
-
7 giờ trướcKhi đang nằm võng ở quán cà phê để nghỉ ngơi, ông Toàn bị bạn mang dao chém tới tấp, hậu quả đứt lìa ngón tay.
-
8 giờ trướcLãnh đạo UBND xã Mai Đình (huyện Sóc Sơn, Hà Nội) cho biết, cơ quan công an đang điều tra, làm rõ nguyên nhân vụ thanh niên cướp ô tô, đánh chết người xảy ra trên địa bàn.
-
8 giờ trướcDự báo thời tiết 22/11/2024, các tỉnh từ Quảng Trị đến Bình Định có mưa to đến rất to trong hôm nay và ngày mai, cục bộ có nơi mưa trên 300mm. Bắc Bộ và Thanh Hóa rét về đêm và sáng sớm.
-
9 giờ trướcTheo dự báo thời tiết, trước khi đón đợt không khí lạnh tăng cường vào ngày 25 và 27/11, Hà Nội và miền Bắc tiếp tục tái diễn kiểu thời tiết lạnh về đêm và sáng, trưa chiều nắng hanh.
-
21 giờ trướcNgày 21/11, lãnh đạo UBND xã Krông Năng (huyện Krông Pa, Gia Lai) xác nhận, có vụ việc một em bé 4 tuổi nghi bị gã đàn ông hàng xóm xâm hại. Cơ quan chức năng đang xác minh, làm rõ.
-
21 giờ trướcQuá trình cải tạo đường và hệ thống thoát nước ngõ 167 Tây Sơn (quận Đống Đa, Hà Nội), lực lượng công nhân đã phát hiện gần 150 bộ hài cốt nằm ở độ sâu gần 1m.
-
21 giờ trướcBị tuyên phạt chung thân vì liên quan tới vụ Vạn Thịnh Phát, cựu cục trưởng Đỗ Thị Nhàn mong được xem xét thêm những tình tiết giảm nhẹ mới để có thể sớm trở về với gia đình và điều trị bệnh.
-
1 ngày trướcMột người đàn ông được phát hiện đã tử vong trong tư thế treo cổ tại nghĩa trang phường Chi Lăng, TP Pleiku (tỉnh Gia Lai), cạnh ngôi mộ của người cha.
-
1 ngày trướcLực lượng chức năng tỉnh Thừa Thiên Huế đang triển khai tìm kiếm 2 người mất tích do xe rác rơi xuống sông.
-
1 ngày trướcTrường THPT Nông Cống 2 (Thanh Hóa) đã đưa ra hình thức kỷ luật đình chỉ học 2 tuần đối với nhóm nữ sinh đánh bạn cùng trường gãy đốt sống cổ.
-
1 ngày trướcLực lượng chức năng đã kiểm tra bất ngờ vũ trường New MDM ở Hải Phòng, phát hiện 26 ‘dân chơi’ dương tính với ma túy.
-
1 ngày trướcSau cuộc nhậu, 2 thanh niên ở Quảng Nam nghĩ rằng mình bị người đi đường "nhìn đểu" nên đã giở thói côn đồ, dùng dao đâm nạn nhân.
-
1 ngày trướcCông an TP Hà Nội cho biết, trong 10 tháng đầu năm 2024, toàn thành phố xảy ra 1.248 vụ tai nạn giao thông làm 555 người chết.
Tin tức mới nhất
-
1 giờ trước
Hay nhất 2sao
-
10 ngày trước
-
10 ngày trước