Họp xem xét cấp phép khẩn vaccine Nano Covax vào ngày mai
Ngày 29/8, Hội đồng Cấp phép gồm hơn 10 thành viên sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine, trong đó có Nano Covax.
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), cho biết PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, là chủ tịch hội đồng này.
Ngày 29/8, hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ làm việc độc lập để xem xét, đánh giá toàn bộ hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của 2 loại vaccine. Đó là Nano Covax của công ty Nanogen và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.
Cuộc họp thẩm định có thể gói gọn trong một ngày hoặc kéo dài hơn cho đến khi các thành viên thống nhất được kết luận cuối cùng.
Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Cấp phép để xem xét.
Nano Covax là vaccine đầu tiên được sắp được phê duyệt do Việt Nam sản xuất
Theo GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng Cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.
Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.
Trước đó, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Zing
-
1 phút trướcNgay sau khi nhận được tin báo, lực lượng chức năng đã vớt 2 thi thể dưới ao ở tổ dân phố My Điền 1, phường Nếnh, thị xã Việt Yên (Bắc Giang) lên bờ.
-
37 phút trướcNhiều khu vực TP.HCM tiếp tục có mưa vào sáng sớm, mang đến sự mát mẻ, giúp giải nhiệt sau chuỗi ngày nắng nóng gay gắt.
-
38 phút trướcMua 5 quả trứng rùa biển trái phép tại Côn Đảo, bà Đỗ Thị Lệ Hoa cùng con dâu bị phạt hơn 1 tỷ đồng.
-
3 giờ trướcNgày 3/5, Công an TP Thủ Đức (TPHCM) đã khởi tố vụ án, khởi tố bị can, bắt tạm giam Hoàng Văn Quang (sinh năm 1988), Nguyễn Đức Huy (sinh năm 1987) và Nguyễn Đức Hoàng (sinh năm 1993, cùng ngụ tỉnh Nghệ An, em ruột Huy) để điều tra về tội “Trộm cắp tài sản”.
-
4 giờ trướcSau khi người chồng qua đời do bệnh hiểm nghèo, người phụ nữ ở tỉnh Quảng Nam nhảy sông tự tử để lại 4 đứa con thơ, đứa lớn nhất mới 7 tuổi.
-
4 giờ trướcChiếc Rolls-Royce Ghost trị giá 40 tỷ đồng của đại gia Hà Nội mang biển số có ý nghĩa “thần tài nhỏ”, từng được đấu giá biển số thành công với mức tiền chỉ 40 triệu đồng.
-
14 giờ trướcCán bộ pháp y cho hay, do cô gái nằm trên đệm của ghế sofa nên chính đệm này đã hút dịch dẫn đến tình trạng thi thể khô dần.
-
17 giờ trướcBộ trưởng Bộ Giao thông Vận tải Nguyễn Văn Thắng vừa yêu cầu các đơn vị liên quan rà soát, kiểm tra giá vé máy bay
-
18 giờ trướcHóa đơn tiền điện tháng 4 của nhiều hộ dân trên địa bàn TP HCM tăng đến 40%-50%, thậm chí tăng gấp đôi so với tháng trước.
-
18 giờ trướcKhông được hưởng án treo, đối tượng Tuân phát sinh hận thù với Phó Chánh án TAND huyện Cam Lộ và cầm kéo vào phòng làm việc đâm trọng thương vị cán bộ này.
-
19 giờ trướcĐại diện Bộ Y tế lên tiếng trước thông tin AstraZeneca thừa nhận vaccine COVID-19 của hãng có thể gây cục máu đông trong một số trường hợp.
-
20 giờ trướcCơn giông kèm theo mưa đá xảy ra tại huyện Mai Sơn (tỉnh Sơn La) gây thiệt hại nhiều tài sản, hoa màu của người dân.
-
22 giờ trướcCác công nhân của Công ty TNHH sản xuất và thương mại gỗ Bình Minh cho biết trong thông báo của công ty, họ đi làm ngày 30/4 và 1/5 được tính gấp đôi lương cơ bản.
-
23 giờ trướcCông ty dược phẩm Anh - Thụy Điển cho biết các mũi vaccine ngừa COVID-19 của họ có thể gây ra cục máu đông trong một số trường hợp hiếm gặp
-
1 ngày trướcChuyên gia pháp y cho rằng chính đệm ghế sofa nơi cô gái nằm đã hút hết dịch tử thi nên thi thể mới trở nên khô như vậy.
-
1 ngày trướcMột bé gái 9 tháng tuổi ở Tây Ninh được người thân phát hiện tử vong tại nhà với nhiều vết bầm tím bất thường, nghi bị cha ruột sát hại.
-
1 ngày trướcDự báo thời tiết ngày 3/5/2024, tại Hà Nội, nhiệt độ cao nhất 29 độ, gió đông nam cấp 2-3, có mưa to và giông. Các khu vực Đà Nẵng đến Bình Thuận, Tây Nguyên và Nam Bộ tiếp tục nắng nóng với nền nhiệt cao, độ ẩm thấp.
-
1 ngày trướcCSGT đang xác minh người điều khiển xe máy trong tư thế nằm trên yên, lao vun vút trong làn xe buýt nhanh BRT ở Hà Nội.
-
1 ngày trướcNhóm nam thiếu niên ở Hà Nội chỉ vì mâu thuẫn từ việc tạt đầu xe đã hẹn nhau “giao chiến” để rồi gây án giết người sau đó.
Tin tức mới nhất
-
1 phút trước
-
7 phút trước
-
14 phút trước
-
56 phút trước
Hay nhất 2sao
-
17 ngày trước