Vaccine Nanocovax được thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp
Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.
Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Vắc xin Nanocovax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.
Có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin. Trong số 3 trường hợp, 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Dữ liệu từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.
Tỉ lệ bị sốt nhẹ sau tiêm dao động 2,3-3,7%, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.
Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình dao động 1,2-1,9%, ở nhóm giả dược là 0,7-2,9%.
12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.
Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; Tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%.
Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vắc xin bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vắc xin dao động 0,2-0,5%.
1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ.
Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người).
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.
Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu/tháng.
Sau Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.
Theo Vietnamnet
-
1 giờ trướcNhóm thanh niên đã hành hung 1 học sinh lớp 9 ở Hà Nam. Sự việc được đăng lên MXH gây bức xúc dư luận.
-
1 giờ trướcMiền Bắc vào đợt mưa lớn và khả năng kéo dài 4-5 ngày. Từ Trung Bộ đến Tây Nguyên và Nam Bộ nắng nóng xen kẽ những mưa giông. Dự báo từ nay đến tháng 8 khả năng có bão vào đất liền.
-
4 giờ trướcÔng Thích Minh Tuệ chia sẻ 6 năm qua, không liên lạc với gia đình bởi tu tập nên không dùng điện thoại. Ông muốn bộ hành trọn đời, thực hành những lời dạy của đức Phật.
-
4 giờ trướcKỳ thi lớp 10 sắp diễn ra ở nhiều địa phương trên cả nước và đây là khoảng thời gian mà các học sinh cần có chiến thuật ôn luyện hợp lý, hiệu quả để đạt được kết quả tốt nhất.
-
6 giờ trướcTheo cha ông Lê Anh Tú, người thường được gọi là "sư Thích Minh Tuệ", thuở nhỏ ông Tú là người con ngoan, học hành khá và chỉ quyết tâm đi tu sau khi đã trưởng thành.
-
17 giờ trướcTối 17/5, Ngân hàng Nhà nước công bố Quyết định số 324 thanh tra việc chấp hành chính sách, pháp luật trong hoạt động kinh doanh vàng của các tổ chức tín dụng, doanh nghiệp hoạt động kinh doanh vàng...
-
18 giờ trướcCông an tỉnh Quảng Ngãi đã khởi tố vụ án chìm tàu kéo và sà lan trên biển khiến 9 người chết và mất tích.
-
18 giờ trướcĐạt dùng dao Thái Lan đâm bạn học trúng vào vùng lưng trái, tổn thương cơ thể là 56%.
-
18 giờ trước7 thợ xây sử dụng thang máy tự chế vận chuyển vật liệu xây dựng từ tầng 4 xuống tầng 1. Đang ở tầng 2, cách mặt đất khoảng 3m thì thang máy bị rơi.
-
18 giờ trướcCông an tỉnh Quảng Bình truy nã đặc biệt nghi can sát hại cô gái 24 tuổi trong rừng rồi ngụy tạo hiện trường tự tử.
-
18 giờ trướcCông an quận Tây Hồ (Hà Nội) xác định thi thể nam giới được tìm thấy ở phường Nhật Tân có liên quan vụ án mạng xảy ra tại huyện Sóc Sơn khiến cô gái tử vong.
-
20 giờ trướcHhành khách phải trả các khoản thu hộ như bảo đảm an ninh hành khách, hành lý và giá dịch vụ tăng thêm như chỗ ngồi, mua thêm hành lý ký gửi...
-
22 giờ trướcNhóm thanh niên thống nhất với nhau cầm dao phóng lợn, kiếm tự chế và vỏ chai bia đi trên đường thấy nhóm nào như mình thì đánh.
-
23 giờ trướcCông an Đà Nẵng vừa bắt nhóm đối tượng chuyên lừa đảo, chiếm đoạt tài sản xuyên quốc gia nhằm vào những người thích đánh bạc dưới hình thức cá cược qua mạng.
-
23 giờ trướcNhận định rằng 400 triệu đồng mà bị cáo Nguyễn Minh Quân (cựu Giám đốc Bệnh viện Thủ Đức) khắc phục thêm là quá nhỏ so với 88 tỷ buộc phải bồi thường, HĐXX đã bác kháng cáo.
-
1 ngày trướcCách đây gần 1 tháng (19/4), Giáo hội Phật giáo Việt Nam đã giao các ban liên quan làm việc với Thượng tọa Thích Chân Quang để kiểm điểm, chấn chỉnh một số nội dung.
-
1 ngày trướcBác sĩ Hoàng Minh Lý (Bệnh viện K Hà Nội) đang bình phục dần, sức khỏe ổn định. Theo đánh giá của bác sĩ điều trị, trong thời gian tới, bệnh nhân sẽ phải ngồi xe lăn nhưng có thể làm công việc bàn giấy hoặc khám tư vấn online.
-
1 ngày trướcKết quả giám định ADN cho thấy, Lê Thanh Huyền Trang, Lê Thanh Kỳ Duyên đều là con gái của ông Lê Tùng Vân.
-
1 ngày trướcMột giáo viên chủ nhiệm lớp 12, Trường THPT Nguyễn Thị Diệu (Quận 3, TPHCM) bị đình chỉ vì yêu cầu 6 học sinh đánh 1 bạn đi học muộn.
Tin tức mới nhất
-
57 phút trước
-
1 giờ trước
-
1 giờ trước