Họp xem xét cấp phép khẩn vaccine Nano Covax vào ngày mai
Ngày 29/8, Hội đồng Cấp phép gồm hơn 10 thành viên sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine, trong đó có Nano Covax.
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), cho biết PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, là chủ tịch hội đồng này.
Ngày 29/8, hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ làm việc độc lập để xem xét, đánh giá toàn bộ hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của 2 loại vaccine. Đó là Nano Covax của công ty Nanogen và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.
Cuộc họp thẩm định có thể gói gọn trong một ngày hoặc kéo dài hơn cho đến khi các thành viên thống nhất được kết luận cuối cùng.
Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Cấp phép để xem xét.
Nano Covax là vaccine đầu tiên được sắp được phê duyệt do Việt Nam sản xuất
Theo GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng Cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.
Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.
Trước đó, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Zing
-
2 giờ trướcSau 3 ngày nhập viện, nữ bác sĩ đã được các bác sĩ Bệnh viện Đại học Y Hà Nội phẫu thuật. Hiện bệnh nhân đang được theo dõi sức khỏe tại phòng hậu phẫu.
-
10 giờ trướcCông an TP Thái nguyên khởi tố vụ án, khởi tố bị can đối với nhóm thanh thiếu niên có hành vi rồ ga, bốc đầu xe trên Quốc lộ 3 mới Thái Nguyên - Chợ Mới.
-
10 giờ trướcMột người phụ nữ ở Hà Nội bị các đối tượng lừa đảo chiếm đoạt số tiền hơn 1 tỷ đồng khi đăng ký “Học kỳ trong Quân Đội 2024” cho con.
-
10 giờ trướcBị cáo Hồ Xuân Hải bị TAND tỉnh Khánh Hòa tuyên mức án cao nhất là tử hình vì đã ra tay sát hại vợ và các con của mình.
-
11 giờ trướcLiên quan đến đường dây buôn lậu 200 triệu lít xăng do Công an tỉnh Đồng Nai triệt phá hồi tháng 9/2020, đến nay cơ quan CSĐT tiếp tục khởi tố 23 bị can về hành vi buôn lậu.
-
14 giờ trước5 em học sinh ở huyện Văn Yên (tỉnh Yên Bái) trong lúc ra sông Hồng chơi thì có 2 em bị đuối nước khiến một người tử vong, một trường hợp mất tích.
-
15 giờ trướcCông an xác định, đường dây môi giới mại dâm qua mạng do Hoàng Duy Hưng cầm đầu đã thu lợi bất chính khoảng 3 tỷ đồng.
-
16 giờ trướcNăm nay, có khoảng 23.000 học sinh tốt nghiệp THCS tại Hà Nội không dự kỳ thi lớp 10 công lập.
-
18 giờ trướcTheo cơ quan chức năng, người điều hành trang "Thiên địa" với cáo buộc phát tán 19 triệu nội dung đồi trụy là người bị khuyết tật nặng, đi lại khó khăn.
-
19 giờ trướcGiá vàng trong nước tiếp tục nhảy vọt đối với vàng SJC sau các phiên đấu thầu, lần đầu vượt 88 triệu đồng/lượng.
-
20 giờ trướcNam sinh lớp 9 ở Nghệ An cùng bạn ra sông tắm bị đuối nước dẫn đến tử vong thương tâm.
-
20 giờ trướcNăm nay, khoảng 133.000 học sinh tốt nghiệp lớp 9. Trong đó, hơn 110.000 em đăng ký thi vào lớp 10 công lập.
-
20 giờ trướcCác đối tượng trong nhóm dùng hung khí truy sát làm 1 người tử vong vừa bị Công an Đà Nẵng bắt giữ khi đang lẩn trốn ở Đồng Nai.
-
21 giờ trướcSau khi bị lừa đảo, chiếm đoạt hơn 15 tỷ đồng, người thân và bà P. (68 tuổi, ở Hà Nội) mới biết mình từng sở hữu số tài sản lớn như vậy.
-
22 giờ trướcDự báo thời tiết ngày 9/5/2024, Hà Nội trời nhiều mây, có mưa rào và giông rải rác, đề phòng lốc, sét và gió giật mạnh. Nắng nóng ở Nam Bộ tiếp diễn với nhiệt độ cao nhất từ 34 - 36 độ.
-
1 ngày trướcGần đây, trên mạng xã hội liên tục xuất hiện clip với nội dung "làm tài xế cũng áp lực", ghi lại hình ảnh người tham gia giao thông thiếu chú ý quan sát khi điều khiển ô tô, tiềm ẩn nguy cơ tai nạn giao thông.
-
1 ngày trướcCông an quận Hoàn Kiếm (Hà Nội) thông báo tìm kiếm tung tích thi thể nam giới đã khô được người dân phát hiện vào giữa tháng 4/2024.
-
1 ngày trướcBị vợ chửi và tát 2 cái vào mặt, đối tượng Đỗ Đăng Thu (Đắk Lắk) đã dùng dao đâm vợ trọng thương rồi tự sát nhưng bất thành.
-
1 ngày trướcVốn là diễn viên, Nguyễn Duy Hưng dễ dàng dùng ‘diễn xuất’ khiến 3 người đàn ông tin rằng anh ta làm ở VKSND tối cao, sau đó lừa đảo chiếm đoạt tiền tỷ.
-
1 ngày trướcNam thanh niên đi xe máy trên Quốc lộ 1A khi đến địa phận huyện Phú Lộc (Thừa Thiên - Huế) thì tông vào xe đầu kéo đậu bên đường, chết tại chỗ.
Tin tức mới nhất
-
2 giờ trước
-
10 giờ trước
Hay nhất 2sao
-
23 ngày trước