Vaccine Nanocovax được thông qua, đang chờ cấp phép khẩn cấp
Hội đồng Đạo đức đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nanocovax, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Tư vấn.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine Nanocovax.
Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Vắc xin Nanocovax đang trong quá trình xem xét cấp phép khẩn cấp
Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.
Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vắc xin. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99.2%
Theo một nguồn tin khác, hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.
Có 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm, tuy nhiên 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin. Trong số 3 trường hợp, 1 ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.
Dữ liệu từ 856 người tiêm mũi 1 và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy, có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%), tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%, tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.
Tỉ lệ bị sốt nhẹ sau tiêm dao động 2,3-3,7%, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.
Khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình dao động 1,2-1,9%, ở nhóm giả dược là 0,7-2,9%.
12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vắc xin; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.
Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nanocovax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; Tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vắc xin dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%.
Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vắc xin bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vắc xin dao động 0,2-0,5%.
1 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 2 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ.
Có 29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin.
Sau khi được cấp phép lưu hành, cơ sở đăng ký phải tiếp tục phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Đến nay, Nanocovax là vắc xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3 với tổng số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia đã tiêm đủ 2 mũi (giai đoạn 3a gồm 1.004 người, 3b gồm 12.000 người).
Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là 2 đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó pha 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.
Công suất của Nanogen hiện tại ở mức 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu/tháng.
Sau Nanocovax, vắc xin Covivac của IVAC cũng đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, vắc xin ARCT-54 được chuyển giao từ Mỹ đang thử nghiệm giai đoạn 1.
Theo Vietnamnet
-
5 phút trướcGiá xăng trong nước hôm nay (25/4) được liên bộ Công Thương - Tài chính điều chỉnh giảm. Mỗi lít xăng RON 95 giảm 320 đồng, giá bán xuống dưới mức 25.000 đồng/lít.
-
1 giờ trướcÔng Nguyễn Song Hào lên mạng tìm hiểu về các loại súng đạn và mua vật tư để lắp ghép thành súng nhưng không thành công.
-
4 giờ trướcTòa án nhân dân tỉnh Quảng Nam vừa tuyên án đường dây cho vay lãi nặng do 3 "ông trùm" người Trung Quốc cầm đầu với số tiền giao dịch hơn 20.000 tỷ đồng.
-
5 giờ trướcPhụ huynh có con bị chủ nhóm mầm non Tí Bo hành hạ cho biết khi xem clip, bà rất xót xa, đồng thời vô cùng tức giận.
-
5 giờ trướcHiện đã có mặt tại hơn 6.000 địa điểm với 19 thương hiệu, trong năm 2024, công ty khách sạn hàng đầu thế giới IHG Hotels & Resorts tiếp tục giới thiệu các trải nghiệm lưu trú mới, sắp đi vào hoạt động tại Đông Nam Á.
-
5 giờ trướcNgoài việc tiếp tục mở rộng tìm kiếm thuyền viên mất tích, thi thể 4 nạn nhân được tìm thấy trên biển Quảng Ngãi sẽ được đưa vào cảng Dung Quất để bàn giao cho cơ quan chức năng.
-
5 giờ trướcTheo HĐXX, bị cáo Trần Quí Thanh chiếm đoạt số tiền lớn, nhưng có nhân thân tốt, phạm tội lần đầu, có nhiều đóng góp cho xã hội, khắc phục một phần thiệt hại...nên tuyên phạt 8 năm tù.
-
9 giờ trướcVào lúc rạng sáng, chiếc thuyền nan chở 6 người bị lật vì gặp giông lốc, 4 người trên thuyền mất tích. Lực lượng chức năng đang tìm kiếm các nạn nhân.
-
9 giờ trướcSau khi rủ N. đến nhà chơi, cả H, M, Đ. (Kon Tum) thay nhau thực hiện hành vi hiếp dâm nạn nhân. Tại thời điểm bị các đối tượng hãm hại, cháu N. chưa đủ 13 tuổi.
-
9 giờ trướcCông an đã khởi tố vụ án, khởi tố bị can, bắt tạm giam 4 tháng đối với nghi phạm đâm nhầm bạn tử vong ở Hà Nội.
-
10 giờ trướcMới đây, một số phụ huynh của trường THPT Hà Đông (Hà Nội) bày tỏ bất ngờ trước thông báo đột ngột tăng học phí và học sinh có thể phải thôi học nếu không đáp ứng được mức tăng này.
-
10 giờ trướcLãnh đạo Công an huyện Thanh Trì cho biết, đã triệu tập Đỗ Mạnh Hoàng và Trần Văn Đức - 2 đối tượng hành hung nhà báo đang tác nghiệp - đến làm việc.
-
11 giờ trướcDự báo thời tiết Hà Nội 3 ngày tới (25-27/4), ổn định với hình thái ngày nắng, đêm không mưa, nhưng mức nhiệt có xu hướng tăng dần và đến ngưỡng nắng nóng trong ngày 27/4.
-
15 giờ trướcLợi dụng lòng tốt của người dân, Lê Đình Hải kêu gọi tiền từ thiện rồi lừa hàng chục nghìn người, chiếm đoạt hơn 10 tỷ đồng.
-
23 giờ trướcHành hung người đi đường, cướp tài sản, 4 thanh niên ở Hải Dương bị khởi tố, bắt tạm giam.
-
23 giờ trước“Ai rồi cũng chết và không mang theo gì. Dù đã 70 tuổi, nhưng bị cáo vẫn làm việc vì muốn đóng góp cho sự phát triển của ngành công nghiệp” - bị cáo Trần Quí Thanh nghẹn giọng khi nói lời sau cùng.
-
23 giờ trướcLực lượng chức năng vừa vớt thêm được 1 thi thể trong vụ chìm sà lan ở vùng biển Quảng Ngãi. Đến nay, vụ việc đã khiến 4 người tử vong, 1 thuyền viên vẫn đang mất tích.
-
1 ngày trướcNhận được thông tin nghi có học sinh tự tử trên kênh N2 (địa bàn xã Sơn Thành, huyện Yên Thành, Nghệ An) các lực lượng chức năng đã khẩn trương xuống kênh để mò tìm suốt nhiều giờ.
-
1 ngày trướcCơn mưa đá xối xả trút xuống huyện Vân Hồ (tỉnh Sơn La) khiến cả ngọn đồi trắng xóa.
Tin tức mới nhất
-
46 phút trước
-
2 giờ trước
Hay nhất 2sao
-
9 ngày trước