Họp xem xét cấp phép khẩn vaccine Nano Covax vào ngày mai
Ngày 29/8, Hội đồng Cấp phép gồm hơn 10 thành viên sẽ họp để xem xét cấp phép khẩn cấp cho 2 vaccine, trong đó có Nano Covax.
Một thành viên Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép), cho biết PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, là chủ tịch hội đồng này.
Ngày 29/8, hội đồng gồm hơn 10 thành viên sẽ làm việc độc lập để xem xét, đánh giá toàn bộ hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp của 2 loại vaccine. Đó là Nano Covax của công ty Nanogen và vaccine Hayat-Vax sản xuất tại UAE, hợp tác, chuyển giao công nghệ từ Sinopharm của Trung Quốc.
Cuộc họp thẩm định có thể gói gọn trong một ngày hoặc kéo dài hơn cho đến khi các thành viên thống nhất được kết luận cuối cùng.
Trước đó, trong các ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã chấp thuận kết quả giữa kỳ pha 3a vaccine Nano Covax, sau đó tư vấn, chuyển hồ sơ sang Hội đồng Cấp phép để xem xét.
Nano Covax là vaccine đầu tiên được sắp được phê duyệt do Việt Nam sản xuất
Theo GS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức, việc cấp phép hay không phụ thuộc hoàn toàn vào quyết định của Hội đồng Cấp phép. Hội đồng Đạo đức chỉ là bên đưa ra ý kiến tư vấn.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vaccine đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine.
Việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp Quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine.
Nếu được cấp phép, Nano Covax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và có thể nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.
Vaccine Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng đến pha 3. Đến nay, vaccine đã tiêm thử nghiệm gần 14.000 người, giai đoạn 3b đang tiếp tục được đánh giá.
Trước đó, công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu đã nhiều lần đề nghị xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nano Covax. Với quan điểm chặt chẽ, khoa học, đặt tính mạng, sức khoẻ người dân lên hàng đầu, Bộ Y tế yêu cầu nhà sản xuất hoàn thiện bộ dữ liệu để các hội đồng chuyên môn đánh giá.
Trước đó, nhiều tỉnh cũng xin được tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax diện rộng trong bối cảnh số ca mắc Covid-19 tăng nhanh, tuy nhiên Bộ Y tế chưa đồng ý.
Theo Zing
-
3 giờ trướcTheo lãnh đạo UBND phường Tây Mỗ (quận Nam Từ Liêm, Hà Nội), chi tiết giúp phát hiện người phụ nữ chết trên ghế sofa ở khu chung cư cao cấp tại Hà Nội là có người đàn ông muốn thuê căn hộ này nên nhờ ban quản lý mở cửa.
-
4 giờ trướcNhững chiếc túi giấy đựng tiền tỷ lần lượt được người của Công ty AIC mang đến phòng làm việc của ông Dương Hoa Xô (nguyên giám đốc Trung tâm Công nghệ sinh học thuộc Sở NN&PTNT TP.HCM) nhằm hối lộ.
-
5 giờ trướcNgày đầu của kỳ nghỉ lễ 30/4 - 1/5, toàn quốc xảy ra 60 vụ tai nạn giao thông, làm chết 24 người và bị thương 51 người.
-
5 giờ trướcTrong ngày thứ hai của kỳ nghỉ lễ 30/4-1/5, cả nước đón thêm một ngày nắng nóng gay gắt, nhiều nơi dự báo ngưỡng nhiệt trên 41 độ C.
-
9 giờ trướcLãnh đạo UBND phường Tây Mỗ (quận Nam Từ Liêm, Hà Nội) cho biết, lý do không kịp thời phát hiện lúc người phụ nữ tử vong ở khu chung cư cao cấp là do người ngoài không ai vào được căn hộ.
-
10 giờ trướcCông an tỉnh Nam Định thông tin, Phòng Cảnh sát Điều tra tội phạm về ma túy (PC04) đã triệt phá đường dây mua bán, tàng trữ, vận chuyển trái phép chất ma túy liên tỉnh, thu giữ nhiều vũ khí quân dụng.
-
10 giờ trướcBị can 15 tuổi sát hại thiếu nữ ở Hải Phòng phải chịu trách nhiệm hình sự đối với tội danh Giết người.
-
11 giờ trướcBé trai 2 tuổi chạy sang nhà hàng xóm chơi, ngã xuống hồ cá koi sâu 1,2m. Khoảng 8 phút sau trẻ mới được phát hiện và đưa lên bờ khi đã ngừng tim, ngừng thở.
-
11 giờ trướcTrung tâm An ninh hàng không sân bay Đà Nẵng vừa bàn giao chiếc túi xách bên trong chứa hơn 300 triệu đồng cho nam hành khách để quên.
-
15 giờ trướcCông an quận Nam Từ Liêm (TP Hà Nội) đang điều tra nguyên nhân tử vong của một nữ giới trong căn hộ chung cư thuộc phường Tây Mỗ.
-
15 giờ trướcHình ảnh hai du khách đậu xe ngược chiều, tiểu bậy ngay trên kè biển Vũng Tàu khiến nhiều người bức xúc, đề nghị lực lượng chức năng vào cuộc.
-
15 giờ trướcTừ hôm nay đến 30/4, miền Bắc bước vào chuỗi ngày nắng nóng đỉnh điểm với nhiệt độ cao nhất lên tới 40 độ. Các khu vực khác trên cả nước tiếp tục có nắng nóng gay gắt đến đặc biệt gay gắt.
-
1 ngày trướcChiều 26/4, người dân đã bắt đầu đổ xô về các bến xe tại Hà Nội để về quê nghỉ lễ 30/4-1/5. Dự kiến hành khách đi xe tuyến cố định năm nay tăng đột biến.
-
1 ngày trướcTheo dự báo thời tiết, sau kỳ nghỉ lễ 30/4, Bắc Bộ đón khối không khí lạnh yếu từ lục địa Trung Quốc di chuyển xuống. Thời tiết sẽ có sự thay đổi, trời có mưa sau chuỗi ngày nắng nóng.
-
1 ngày trướcKết quả kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu thực phẩm phát hiện vi khuẩn Staphylococcus aureus ở phần rong biển cơm cuộn là tác nhân khiến 74 người ở Khánh Hòa bị ngộ độc.
-
1 ngày trướcSau khi bị tuyên án tử hình, bà Trương Mỹ Lan đã kháng cáo toàn bộ bản án sơ thẩm, cho rằng mình không chiếm đoạt tiền của Ngân hàng SCB.
-
1 ngày trướcSau khi một học sinh lớp 6 đọc, viết chưa thạo được phát hiện, Phòng GD-ĐT huyện Minh hoá đã chỉ đạo các trường tiểu học, THCS rà soát chất lượng học sinh yếu kém.
-
1 ngày trướcCơ quan điều tra xác định, do mâu thuẫn tình cảm nên đối tượng Hàng A Hồ (Lai Châu) dùng dao nhọn đâm tử vong 2 mẹ con chị L.
-
1 ngày trướcNguyễn Minh Nhựt ở Vĩnh Long cầm hung khí đe dọa giết cha mẹ và nhiều người thân của mình.
Tin tức mới nhất
Hay nhất 2sao
-
11 ngày trước