Tin mới nhất kết quả thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam sản xuất
Kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính.
Vaccine Nanocovax cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Covid-19.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng.
Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vaccine Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Trong nghiên cứu này, thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Bộ Y tế thông tin kết quả thử nghiệm lâm sàng mới nhất của vaccine Nanocovax
Nanocovax là vaccine Covid-19 của Việt Nam, trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg (mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.
Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo Doanh nghiệp & Tiếp thị
-
4 giờ trướcNgày 22/11, Đài Truyền hình Việt Nam cho biết, đã làm việc với các cơ quan chức năng về vụ tai nạn ở Mai Châu (Hòa Bình).
-
5 giờ trướcCác đối tượng liên quan đến việc mua bán, ép các thiếu nữ làm tiếp viên quán karaoke và giữ người trái pháp luật ở Cần Thơ vừa bị tòa phạt tù.
-
5 giờ trướcCần tiền tiêu, Mai Văn Quang mang theo dao nhọn, loanh quanh ở khu vực cầu đi bộ ở Hà Nội, tìm người dân sơ hở để cướp tài sản.
-
6 giờ trướcVận chuyển 30 bánh heroin, 18kg thuốc lắc, 21kg ketamin, 20kg ma túy tổng hợp dạng đá từ Lào qua Việt Nam, 2 đối tượng người Lào vừa lĩnh án tử.
-
6 giờ trướcBị cáo Trương Mỹ Lan cho biết quan hệ làm ăn với Tập đoàn Tuần Châu Quảng Ninh của ông Đào Hồng Tuyển từ năm 2016, và hai bên đã có giao dịch mua bán cổ phần, dự án bất động sản.
-
10 giờ trướcNửa đêm, Nguyễn Văn Đoan cảm thấy bực tức vì bị ông C. nhiều lần chửi nên đã nảy sinh ý định phóng hoả, đốt nhà ông này để trả thù.
-
11 giờ trướcLực lượng Cảnh sát PCCC&CNCH Công an TP Hà Nội đã giải cứu 2 người bị mắc kẹt trong ngôi nhà đang cháy ở quận Long Biên.
-
11 giờ trước8 tài sản đang nằm trong 1.121 mã tài sản của bà Trương Mỹ Lan bị kê biên, con trai “chúa đảo” Tuần Châu đề nghị toà phúc thẩm loại bỏ các tài sản này ra khỏi vụ án hình sự để cho các bên khởi kiện bằng vụ án dân sự.
-
12 giờ trướcCông an tỉnh Hà Giang bắt đối tượng Vương Văn Thiêng (37 tuổi, trú xã Tân Tiến, huyện Hoàng Su Phì) vì hành vi giết người.
-
14 giờ trướcCông an đã bắt nhóm thanh thiếu niên điều khiển xe máy trên đường với tốc độ cao, hò hét và kéo lê các tuýp sắt hàn dao phóng lợn xuống đường gây khiếp sợ cho người dân.
-
15 giờ trướcTin và làm theo kẻ tự xưng là công an, bà L. ở Hà Nội đã cài đặt phần mềm dịch vụ công giả mạo nhằm đồng bộ dữ liệu dân cư cho con và quét nhận diện khuôn mặt trên điện thoại, để rồi bị lừa hơn 100 triệu đồng.
-
16 giờ trướcDo số lượng hài cốt nhiều, đơn vị thi công phải di chuyển sang khu vực vườn hoa trước cửa Trường Đại học Công Đoàn (Hà Nội) để tiếp tục thu gom. Cơ quan chức năng đã tạm dừng thu gom vì hết tiểu.
-
16 giờ trướcKhi đang nằm võng ở quán cà phê để nghỉ ngơi, ông Toàn bị bạn mang dao chém tới tấp, hậu quả đứt lìa ngón tay.
-
17 giờ trướcLãnh đạo UBND xã Mai Đình (huyện Sóc Sơn, Hà Nội) cho biết, cơ quan công an đang điều tra, làm rõ nguyên nhân vụ thanh niên cướp ô tô, đánh chết người xảy ra trên địa bàn.
-
17 giờ trướcDự báo thời tiết 22/11/2024, các tỉnh từ Quảng Trị đến Bình Định có mưa to đến rất to trong hôm nay và ngày mai, cục bộ có nơi mưa trên 300mm. Bắc Bộ và Thanh Hóa rét về đêm và sáng sớm.
-
18 giờ trướcTheo dự báo thời tiết, trước khi đón đợt không khí lạnh tăng cường vào ngày 25 và 27/11, Hà Nội và miền Bắc tiếp tục tái diễn kiểu thời tiết lạnh về đêm và sáng, trưa chiều nắng hanh.
-
1 ngày trướcNgày 21/11, lãnh đạo UBND xã Krông Năng (huyện Krông Pa, Gia Lai) xác nhận, có vụ việc một em bé 4 tuổi nghi bị gã đàn ông hàng xóm xâm hại. Cơ quan chức năng đang xác minh, làm rõ.
-
1 ngày trướcQuá trình cải tạo đường và hệ thống thoát nước ngõ 167 Tây Sơn (quận Đống Đa, Hà Nội), lực lượng công nhân đã phát hiện gần 150 bộ hài cốt nằm ở độ sâu gần 1m.
-
1 ngày trướcBị tuyên phạt chung thân vì liên quan tới vụ Vạn Thịnh Phát, cựu cục trưởng Đỗ Thị Nhàn mong được xem xét thêm những tình tiết giảm nhẹ mới để có thể sớm trở về với gia đình và điều trị bệnh.
-
1 ngày trướcMột người đàn ông được phát hiện đã tử vong trong tư thế treo cổ tại nghĩa trang phường Chi Lăng, TP Pleiku (tỉnh Gia Lai), cạnh ngôi mộ của người cha.
Tin tức mới nhất
-
4 giờ trước
-
6 giờ trước
-
6 giờ trước
Hay nhất 2sao
-
10 ngày trước
-
11 ngày trước