Tin mới nhất kết quả thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam sản xuất
Kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính.
Vaccine Nanocovax cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Covid-19.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng.
Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vaccine Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Trong nghiên cứu này, thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Bộ Y tế thông tin kết quả thử nghiệm lâm sàng mới nhất của vaccine Nanocovax
Nanocovax là vaccine Covid-19 của Việt Nam, trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg (mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.
Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo Doanh nghiệp & Tiếp thị
-
1 giờ trướcDự báo thời tiết 5/11/2024, không khí lạnh tiếp tục ảnh hưởng đến Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ, trời rét đậm, vùng núi có nơi dưới 15 độ.
-
1 giờ trướcMột số đoạn tường nối với hàng rào bị sập do cây đổ sau bão và trở thành nơi chứa rác. Cảnh ngổn ngang, xơ xác hiện lên khắp nơi bên trong Công viên Tuổi Trẻ Thủ đô.
-
1 giờ trướcMột ngôi nhà 3 tầng ở đường Quang Trung (phường Quang Trung, Sơn Tây, Hà Nội) bất ngờ đổ sập. Nguyên nhân ban đầu được xác định do hàng xóm đào móng xây nhà.
-
2 giờ trướcLiên quan vụ án “Vi phạm quy định về quản lý, sử dụng tài sản Nhà nước gây thất thoát lãng phí” xảy ra tại Dự án Khu đô thị biển Phan Thiết", CQĐT kê biên rất nhiều bất động sản.
-
2 giờ trướcCơn mưa lớn kéo dài từ khoảng 3h sáng 5/11 đã khiến nước ngập nhiều tuyến phố ở Đà Nẵng.
-
13 giờ trướcTheo quan điểm của luật sư, vụ việc nhóm thanh thiếu niên điều khiển xe máy với tốc độ cao, bấm còi inh ỏi... trên phố Hà Nội, gây tai nạn khiến người đi đường tử vong có dấu hiệu của hành vi đua xe và tổ chức đua xe trái phép, gây rối trật tự công cộng.
-
17 giờ trướcMới đây, trên mạng xã hội lan truyền clip tài xế xe buýt ở TPHCM vừa điều khiển xe vừa sử dụng điện thoại. Ngay khi nhận thông tin, cảnh sát giao thông đã vào cuộc xử lý.
-
18 giờ trướcCơ quan công an tại Đắk Lắk đang xác minh thông tin một nữ shipper bị nam thanh niên đánh đấm túi bụi, cầm rựa dọa chém gây bức xúc dư luận.
-
18 giờ trướcThế Anh, Bình hẹn nhau đến quán karaoke Bình Minh Nhớ ở Hà Nội mua ma tuý để sử dụng. Mỗi người sử dụng 1 viên ma tuý, viên còn lại nghiền ra cho vào cốc bia để cho Ch. uống.
-
20 giờ trướcNhờ sự cảnh giác của nhân viên ngân hàng và lực lượng công an, một phụ nữ ở TP Biên Hòa (Đồng Nai) thoát khỏi bẫy lừa đảo của kẻ gian, suýt mất 380 triệu đồng.
-
20 giờ trướcTại cơ quan công an, nữ sinh N.H.N cho biết, bản thân không nhớ sự việc gì đã diễn ra, lúc tỉnh dậy đã thấy mình trong bệnh viện. Khi nghe bạn kể lại sự việc, N. mới biết mình đã gây tai nạn chết người
-
22 giờ trướcXe khách mất lái, lao vào nhà dân rồi tông gãy trụ viễn thông VNPT, cột đèn chiếu sáng ở huyện Chư Pưh, Gia Lai.
-
23 giờ trướcCông an tỉnh Đồng Nai xử phạt tài xế ô tô khách về hành vi chở 28 học sinh nhưng không có giấy phép lái xe.
-
1 ngày trướcSáng nay (4/11), TAND TPHCM mở phiên xét xử phúc thẩm vụ án Vạn Thịnh Phát giai đoạn 1 để xem xét kháng cáo của bị cáo Trương Mỹ Lan và 47 đồng phạm.
-
1 ngày trướcTrong đơn kháng cáo, bà Trương Mỹ Lan đề nghị cấp phúc thẩm xem xét lại tội danh “Tham ô tài sản” và mức án tử hình đối với mình, đồng thời xin miễn hơn 673 tỷ đồng tiền án phí dân sự sơ thẩm.
-
1 ngày trướcLiên quan đến vụ tai nạn giao thông nghiêm trọng khiến 1 phụ nữ tử vong tại ngã tư Trần Hưng Đạo - Bà Triệu (Hà Nội), Công an quận Hoàn Kiếm đang điều tra, làm rõ nhóm "quái xế".
-
1 ngày trướcDự báo thời tiết 4/11/2024, khu vực Hà Nội và các tỉnh phía Bắc có mưa vào giờ đi làm buổi sáng, trời rét. Trong gần như suốt cả tuần này, Miền Bắc sẽ mưa nhiều.
-
1 ngày trướcCơ quan chức năng Bình Thuận đang xác minh thi thể kẹt trong chân kè chắn sóng được phát hiện tại đảo Phú Quý, nghi là nam du khách chèo Sup hôm 26/10.
-
1 ngày trướcThạch Thị Sóc Sô Khone có chồng nhưng chưa có con. Để được chồng quan tâm và chu cấp, Khone mua bụng bầu giả bằng silicon để “ngụy trang”. Sau đó, cô ta vào bệnh viện bắt cóc trẻ sơ sinh để hợp thức hóa việc sinh con của mình.
-
1 ngày trướcSau tai nạn, xe tải biến dạng phần đầu khiến 2 vợ chồng tài xế kẹt cứng trong cabin. Hàng chục người xúm lại phá cửa xe, giải cứu nạn nhân, đưa đi bệnh viện cấp cứu.
Tin tức mới nhất
-
7 phút trước
-
29 phút trước
-
51 phút trước
-
1 giờ trước
-
1 giờ trước
-
1 giờ trước
Hay nhất 2sao
-
8 ngày trước