Tin mới nhất kết quả thử nghiệm vaccine Covid-19 Việt Nam sản xuất
Kết luận cuộc họp xem xét báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax.
Ngày 16/12, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia đã họp xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật, bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11.
Trên cơ sở báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất kết luận, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn tính.
Vaccine Nanocovax cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine Covid-19.
Về hiệu quả bảo vệ của vaccine, Hội đồng yêu cầu cần tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt. Chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử (Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM) và nhà tài trợ (Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen) về việc xác minh các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hội đồng đề nghị tổ chức nhận thử hoàn thiện báo cáo và gửi báo cáo phân tích hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine trước 15h ngày 22/12 để xem xét, đánh giá.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia ghi nhận và đánh giá cao sự đóng góp của người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 nói chung, vaccine Nanocovax nói riêng.
Đến nay trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax đã có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine nghiên cứu.
Để bảo vệ cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu, đặc biệt những người tình nguyện được tiêm giả dược, Hội đồng chấp nhận đề xuất của tổ chức nhận thử và nhà tài trợ về việc "mở mù" để tiêm vaccine Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu ở nhóm sử dụng giả dược.
Trong nghiên cứu này, thực hiện "làm mù" để đảm bảo tính khách quan, theo đó người tình nguyện tham gia nghiên cứu được quản lý bằng mã số và được phân một cách ngẫu nhiên vào nhóm tiêm vaccine nghiên cứu hoặc nhóm tiêm giả dược.
Bộ Y tế thông tin kết quả thử nghiệm lâm sàng mới nhất của vaccine Nanocovax
Nanocovax là vaccine Covid-19 của Việt Nam, trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg. Mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vaccine trên người tình nguyện.
Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vaccine với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg (mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine Nanocovax.
Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vaccine.
Theo Doanh nghiệp & Tiếp thị
-
1 phút trướcCác công nhân của Công ty TNHH sản xuất và thương mại gỗ Bình Minh cho biết trong thông báo của công ty, họ đi làm ngày 30/4 và 1/5 được tính gấp đôi lương cơ bản.
-
13 phút trướcCông ty dược phẩm Anh - Thụy Điển cho biết các mũi vaccine ngừa COVID-19 của họ có thể gây ra cục máu đông trong một số trường hợp hiếm gặp
-
1 giờ trướcChuyên gia pháp y đặt giả thuyết chính đệm ghế sofa nơi cô gái nằm đã hút hết dịch tử thi phân hủy nên thi thể mới trở nên như vậy.
-
1 giờ trướcMột bé gái 9 tháng tuổi ở Tây Ninh được người thân phát hiện tử vong tại nhà với nhiều vết bầm tím bất thường, nghi bị cha ruột sát hại.
-
1 giờ trướcDự báo thời tiết ngày 3/5/2024, tại Hà Nội, nhiệt độ cao nhất 29 độ, gió đông nam cấp 2-3, có mưa to và giông. Các khu vực Đà Nẵng đến Bình Thuận, Tây Nguyên và Nam Bộ tiếp tục nắng nóng với nền nhiệt cao, độ ẩm thấp.
-
5 giờ trướcCSGT đang xác minh người điều khiển xe máy trong tư thế nằm trên yên, lao vun vút trong làn xe buýt nhanh BRT ở Hà Nội.
-
14 giờ trướcNhóm nam thiếu niên ở Hà Nội chỉ vì mâu thuẫn từ việc tạt đầu xe đã hẹn nhau “giao chiến” để rồi gây án giết người sau đó.
-
14 giờ trướcBị tuyên mức án 8 năm tù về tội Lừa đảo chiếm đoạt tài sản, Chủ tịch Tân Hoàng Minh Đỗ Anh Dũng vừa có đơn kháng cáo xin giảm nhẹ trách nhiệm hình sự.
-
15 giờ trướcTổng cộng 5 nạn nhân vụ nổ lò hơi kinh hoàng ở Đồng Nai được đưa vào bệnh viện cấp cứu, can thiệp, phẫu thuật ngay, có trường hợp phải truyền 6 đơn vị máu trong khi mổ.
-
19 giờ trướcBệnh viện Đa khoa khu vực Long Khánh đã tiếp nhận hơn 200 bệnh nhân nhập viện nghi ngộ độc thực phẩm sau khi ăn bánh mì.
-
19 giờ trướcChiếc ô tô BMW đỗ trên đường Ngô Thì Sỹ (quận Hà Đông, Hà Nội) bốc cháy dữ dội, chỉ còn trơ khung sắt.
-
21 giờ trướcThời điểm nắng nóng, nhu cầu sử dụng nước ở Hà Nội tăng, các đơn vị phải có phương án để người dân không bị thiếu nước sạch kéo dài, chuẩn bị xe bồn đến "điểm nóng".
-
22 giờ trướcThi thể nam thanh niên 19 tuổi ở Long An được phát hiện trong vườn thanh long ven đường. Người thân xác định nam thanh niên này lái xe máy rời khỏi nhà cả đêm không về.
-
23 giờ trướcSau cú va chạm mạnh với xe máy lưu thông cùng chiều trên đường trục phía Nam (Hà Nội), ô tô Mercedes tông tiếp vào cột đèn rồi lật ngửa, hư hỏng nặng.
-
1 ngày trướcCông an Kiên Giang và TP Cần Thơ vừa truy bắt được đối tượng cầm dao chém nhiều người, trong đó làm 1 nạn nhân tử vong.
-
1 ngày trướcTheo cơ quan công an, trong chuyên án 986H, Nghiêm Thị Hường với vai trò là kẻ cầm đầu, móc nối với nhiều đối tượng, tạo “chân rết” để bán ma túy ở địa bàn Hà Nội.
-
1 ngày trướcKỳ thi vào lớp 10 tại Hà Nội năm nay tiếp tục "tăng nhiệt" khi số thí sinh tăng, tỷ lệ chọi cao. Đồng hành cùng con trong kỳ thi này, nhiều phụ huynh thừa nhận, họ áp lực hơn cả thí sinh.
-
1 ngày trướcGia đình người con gái mắc võng ở cổng nhà ông ngoại để hóng gió, không may cổng bị đổ sập, đè cháu trai 7 tuổi tử vong.
-
1 ngày trướcDự báo thời tiết 2/5/2024, các tỉnh Bắc Bộ và Bắc Trung Bộ có mưa rào và giông rải rác, cục bộ có mưa to vào chiều tối. Khu vực Nam Bộ tiếp tục nắng nóng gay gắt, có nơi trên 39 độ.
-
1 ngày trướcThủ tướng yêu cầu khẩn trương làm rõ nguyên nhân, điều tra, làm rõ trách nhiệm, xử lý nghiêm vi phạm vụ nổ lò hơi tại một công ty ở tỉnh Đồng Nai khiến 6 người chết và nhiều người bị thương.
Tin tức mới nhất
-
15 phút trước
-
59 phút trước
Hay nhất 2sao
-
16 ngày trước